Seoul, Korea Selatan – Kepala Balai Pengujian Produk Biologi (BPPB) Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dio Ramondrana, S.Si., M.Sc., mewakili Indonesia di Global Bio Conference (GBC) 2025. Acara ini berlangsung pada 3–5 September 2025 di Grand Intercontinental Seoul Parnas, Korea Selatan. Dio memaparkan upaya yang telah dilakukan oleh BPPB dalam mengimplementasikan prinsip 3Rs (Replacement, Reduction, Refinement) khususnya dalam rangka lot release (pelulusan) vaksin.
GBC, yang diselenggarakan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Korea Selatan bersama regulator, industri, dan akademisi dunia, mengusung tema “BIO: Navigating Infinite Possibilities”. Konferensi ini membahas inovasi biopharmaceutical, seperti terapi gen, vaksin mRNA, dan pengawasan produk biologi.
Fokus pada Prinsip 3R dalam Pengujian Produk Biologi
Pada sesi 4 September 2025, Dio menyampaikan materi berjudul “Implementation Status and Future Plans for the Application of the 3Rs Principles in Independent Testing for Lot Release”. Prinsip 3R (Replacement, Reduction, Refinement) bertujuan menggantikan dan mengurangi penggunaan hewan uji dalam pengawasan vaksin dan produk biologi.
“Indonesia berkomitmen menerapkan prinsip 3R untuk mengurangi uji hewan dalam lot release vaksin. Ini membutuhkan kerja sama industri, regulator, dan metode alternatif yang terjangkau,” ujar Dio. Ia menjelaskan bahwa metode seperti Next-Generation Sequencing (NGS) untuk menggantikan Monkey Neurovirulence Test (mNVT); Monocyte Activation Test (MAT) sebagai pengganti uji pirogen pada kelinci; serta penggunaan reagen rCFR dan rCR untuk menggantikan reagen LAL/TAL yang diekstrasi dari kepiting tapal kuda, sedang dipertimbangkan. Namun, tantangannya adalah biaya pengoperasian metode ini masih tinggi, terutama untuk negara berpenghasilan rendah hingga menengah seperti Indonesia.
Diskusi di NCL Forum menunjukkan bahwa penghapusan uji hewan (phasing-out animal testing) untuk lot release adalah tren global yang tak terhindarkan. Negara seperti Korea Selatan, Jepang, dan Thailand juga menghadapi tantangan serupa, seperti kesiapan industri untuk berinvestasi pada metode in vitro dan perlunya panduan WHO untuk menyelaraskan visi antara regulator dan produsen.
Pengembangan AI untuk Lot Release Vaksin
Dio juga menyoroti potensi AI dalam pengawasan produk biologi, khususnya lot release vaksin. Dalam NCL Forum, perwakilan dari National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDC) Tiongkok, Dr. Wang Meng, memaparkan penggunaan AI melalui Lot Release Summary Assistantly Reviewing System (LR-SARs) untuk mengevaluasi 4.000–5.000 batch vaksin per tahun dengan hanya 25 evaluator, setara jumlah SDM di Indonesia yang menangani 800–1.000 batch.
Indonesia, melalui BPPB BPOM, sedang menjajaki pengembangan AI serupa dengan dukungan dana non-APBN, salah satunya hibah dari organisasi filantropi. “Kami belajar dari Tiongkok soal efisiensi AI, tapi juga mendiskusikan keamanan data untuk memastikan sistem ini aman dan andal,” kata Dio. Sementara itu, Jepang, melalui JIHS-NIID, berbagi pengalaman mengembangkan sistem elektronik berbasis AI untuk mengevaluasi Summary Lot Protocol (SLP) PDMP, seperti produk turunan plasma untuk pengobatan.
Post-Marketing Surveillance Test
Di forum yang sama, perwakilan GSK Singapura, Craig Ford, memaparkan pengalaman mengajukan lot release di Amerika, Kanada, dan Australia. Ketiga negara ini memiliki pendekatan berbeda dalam risk assessment untuk menentukan apakah pengujian tambahan diperlukan. Dio menyoroti tantangan Indonesia mendapatkan working reference untuk pengujian vaksin impor, yang kemudian dijanjikan oleh Craig Ford untuk difasilitasi. Sulitnya working reference dikarenakan tidak banyak negara melakukan pengujian post-market surveillance, seperti di Indonesia. “Pengujian post-market di Indonesia penting untuk memastikan vaksin yang beredar tetap bermutu dan sama seperti saat dilakukan evaluasi lot release, serta untuk meminimalisasi adanya vaksin palsu yang beredar di Indonesia” tambah Dio.
Kerja Sama dan Peluang ke Depan
Selain berbagi inovasi, Dio memanfaatkan GBC 2025 untuk memperkuat kerja sama dengan MFDS Korea Selatan. Diskusi mencakup harmonisasi regulasi produk biologi, pelatihan SDM, dan benchmarking transformasi MFDS menjadi kementerian penuh sejak 2013. Kerja sama sebelumnya, seperti Joint Symposium 2024 dan MoU pengawasan mutu 2021, menjadi dasar untuk kolaborasi baru, termasuk pengembangan metode pengujian in vitro dan AI.
Rekomendasi untuk Masa Depan
Untuk memajukan pengawasan produk biologi, BPOM perlu mempercepat penerapan prinsip 3Rs dengan mendorong industri mengadopsi metode in vitro dan memastikan ketersediaan kit pengujian dengan harga yang terjangkau. Pengembangan AI untuk evaluasi lot release vaksin harus dikejar, dengan mempelajari praktik terbaik dari Tiongkok dan Jepang, serta menjaga keamanan data. Kerja sama dengan MFDS dapat diperluas untuk harmonisasi regulasi, mempermudah ekspor produk biologi Indonesia, seperti vaksin dan herbal, ke pasar Korea. Selain itu, pelatihan SDM dan promosi UMKM produk kesehatan, seperti kosmetik halal dan jamu, ke platform e-commerce Korea seperti Coupang, dapat meningkatkan daya saing Indonesia di pasar global.
Keikutsertaan Kepala BPPB di GBC 2025 menegaskan peran BPOM dalam pengawasan produk biologi, sekaligus memperkuat posisi Indonesia di kancah internasional untuk inovasi biopharmaceutical yang lebih aman dan berkelanjutan.
Penulis: Yola Eka Erwinda
